求BFS設備生產的單劑量低密度聚乙烯瓶信息

hack

霧化吸入液體用低密度聚乙烯安瓿 本標準適用于以低密度聚乙烯（LDPE）為原料，采用注吹成型工藝生產的霧化吸入液體用低密度聚乙烯安瓿。 【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應厚薄均勻，表面光潔，色澤均勻，安瓿體內壁光潔，無易脫落物。 【鑒別】（1）紅外光譜 取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004-2015）第四法測定，應與附件1對照品圖譜基本一致。 （2）密度 取本品2g，加水100ml，回流2小時，放冷，置80℃干燥2小時。照密度測定法（ YBB00132003-2015）測定，應為0.910-0.935g/cm3。 【規(guī)格尺寸】取本品兩聯(lián)（每聯(lián)5個），使用游標卡尺測量，每聯(lián)（5個）寬應為61.5mm±2mm，安瓿長度應為90.8±2mm，單個安瓿寬應為12.3mm±1mm。 【瓶間分離力】取本品三聯(lián)（每聯(lián)5個），依次用拉力試驗機以200mm/min±20mm/min的速度，從瓶蓋對試件進行沿中心線垂直方向拉，每個安瓿應能夠順利逐個分開，測定10個值，最大拉力不得過70N且不得有安瓿破裂。 【瓶口開啟力】取本品15個，將安瓿固定在扭矩儀上，將安瓿頂部旋轉，每個低密度聚乙烯安瓿均應能夠順利開啟瓶蓋，且瓶身不得有任何破裂，開啟力應不得過0.3N?m。 【抗跌性】取裝液（溶液或混懸液）本品適量，從1.5米高度，連續(xù)3次自由落體跌落至水平硬質剛性的光滑表面上，不得有破裂和泄露。 【密封性】取本品適量，置適宜的含有10%亞甲藍溶液的容器中（采用適當措施將本品完全浸沒進入亞甲蘭溶液中），置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗安瓿外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入安瓿內。 【水蒸氣透過量】取裝液（溶液或混懸液）本品適量（不足5的整數(shù)倍的，需多取至5的整數(shù)倍），5支/袋，用聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合袋包裝，照水蒸氣透過量測定法（ YBB00092003-2015）第三法（3）在溫度 30℃±2℃，相對濕度35%±5%的條件下，放置14天，每個低密度聚乙烯安瓿重量變化均值不得過0.1%。 【溶出物試驗】*供試液的制備：取本品平整部分內表面積600cm2，剪成3 cm×0.3cm的小塊，置500ml具塞錐形瓶中，用水150ml振蕩洗滌后，棄去洗液。在30～40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞，于100℃±2℃保持2小時，取出，放冷至室溫，即得供試液。以同批水為空白溶液，依法進行下列試驗： 澄清度 取供試液適量，依法檢查（中國藥典2015年版通則0902），溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標準液比較，不得更濃。 顏色 取供試液，依法檢查（中國藥典2015年版通則0901），溶液應無色。 pH變化值 取供試液及空白溶液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1ml，依法測定（中國藥典2015年版通則0631），二者之差不得過1.0。 易氧化物 精密量取供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g至供試液中，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（ 0.01mol/L），滴定至淺棕色，再加入淀粉指示液5滴，滴定至無色。同時做空白試驗。二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（ 0.01mol/L）之差不得過1.5ml。 重金屬 精密量取供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（中國藥典2015年版通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之一。 吸光度 取供試液適量，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2015年版通則0401）測定，220nm～360nm波長間，最大吸收度不得過0.10。 不揮發(fā)物 精密量取供試液和空白溶液各50.0ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干后，105℃干燥至恒重，兩者之差不得過5.0mg。 【熾灼殘渣】取本品2.0g，精密稱定，依法檢查（中國藥典2015年版通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。 【金屬元素】 取本品約1g，剪成3cm×0.3cm的小塊，精密稱定，置于瓷坩堝中，放在電爐上緩緩灼燒至樣品炭化不再發(fā)煙，放冷，將瓷坩堝轉移至馬弗爐中，約550℃熾灼使完全灰化后取出，放冷，加入1ml鹽酸溶解殘渣后，蒸干，再加2%硝酸溶液（v/v）20ml，置電熱板上150℃加熱30分鐘，放冷，充分超聲，轉移至50ml量瓶中，用2%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取錫單元素標準溶液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1L中含錫為30μg、60μg、120μg、300μg和600μg的溶液，作為錫對照品線性標準溶液。精密量取多元素標準溶液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1L中含鉛、鉻、鎘、銅和鋇分別為10μg、60μg、100μg、300μg和400μg的溶液，作為鉛、鉻、鎘、銅和鋇對照品線性標準溶液。精密量取2%硝酸空白溶液、對照品線性標準溶液和供試品溶液，分別注入霧化器，采用電感耦合等離子體質譜法(中國藥典2015年版四部通則0412），采用標準曲線法計算，測定供試品溶液中錫、鉛、鉻、鎘、銅、鋇，應符合以下標準： 錫 在質量數(shù)120處測定，不得過百萬分之三； 鉛 在質量數(shù)208處測定，不得過百萬分之三； 鎘 在質量數(shù)111處測定，不得過百萬分之三； 鉻 在質量數(shù)53處測定， 不得過百萬分之三； 銅 在質量數(shù)65處測定， 不得過百萬分之三； 鋇 在質量數(shù)137處測定，不得過百萬分之三。 【正已烷不揮發(fā)物】取本品5.0g，剪成約3cm×0.3cm小塊，置于圓底燒瓶中，精密加入正己烷50ml，加熱回流4小時，放冷，過濾，取濾液轉移至已恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，置105℃干燥2小時，并用空白溶液校正，不得過60.0mg。 【無菌】取本品15個，加入1/2標示容量的氯化鈉注射液，振搖1分鐘，合并提取液，照無菌檢查法（中國藥典2015年版通則1101）檢查，應符合規(guī)定。 【細菌內毒素】 取本品剪成0.5×3cm小條，按內表積（cm2）與水（6:1）混和，經(jīng)121℃±2℃60分鐘滅菌，放冷，備用，作為試驗品溶液，并用同批水作為空白溶液，依法檢查《中國藥典2015年版通則1143》，每1ml供試液中含內毒素應小于0.25EU。 【生物試驗】**細胞毒性 取本品適量，樣品表面積與浸提介質的比例為6cm2/ml，浸提溫度為37℃±1℃，浸提時間為24h±2h，以含血清培養(yǎng)基為浸提介質。照細胞毒性檢查（YBB00012003-2015）第一法測定，應符合規(guī)定。 皮膚致敏 取本品適量，照皮膚致敏檢查法（YBB00052003-2015）測定，致敏反應不得過Ⅰ度。 皮內刺激 取本品適量，照皮內刺激檢查法（YBB00062003-2015）測定，應無刺激反應。 急性全身毒性 取本品適量，樣品表面積與浸提介質的比例為6cm2/ml，浸提溫度為37℃±1℃，浸提時間為24h±2h，照急性全身毒性檢查法（YBB00042003-2015）測定，應無急性全身毒性反應。 溶血試驗 取本品適量，照溶血檢查法（YBB00032003-2015）測定，溶血率應符合規(guī)定。 【類別】包裝材料。 【貯藏】常溫密封保存 【質量標準依據(jù)】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準YBB00062002-2015、YBB00012002-2015；《中國藥典》2015年版四部。