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qmsjyff 2024-04-10 15:04 IP:未知
有一個制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),里面有一項是微生物限度,求高人根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)寫出微生物方法學(xué)驗證方案和具體的試驗過程。具體要求同CTD申報資料的P5模塊。制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如下:微生物限度  取本品10g,加入無菌聚山梨酯80(預(yù)加熱至40℃~45℃)5g,混勻,再加入沖洗液(預(yù)加熱至40℃~45℃)85ml,混勻,作為供試品溶液(1),量取供試品溶液(1)10ml,加中和劑90ml,混勻,靜置20分鐘,作為供試品溶液(2)。需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)  用沖洗液(預(yù)加熱至40℃~45℃)50ml沖洗濾膜,取供試品溶液(2)10ml(相當(dāng)于供試品0.1g),薄膜過濾,用沖洗液(預(yù)加熱至40℃~45℃)沖洗濾膜3次,每次100ml。分別取以上濾膜,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(現(xiàn)行中國獸藥典附錄1105)檢查。金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌  用沖洗液(預(yù)加熱至40℃~45℃)50ml沖洗濾膜,取供試品溶液(1)10ml(相當(dāng)于供試品1g),薄膜過濾,用沖洗液(預(yù)加熱至40℃~45℃)沖洗濾膜3次,每次100ml。分別取以上濾膜,照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法(現(xiàn)行中國獸藥典附錄1106)檢查。每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過102cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過101cfu,不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。附注:1.沖洗液磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g氯化鈉4.30g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g聚山梨酯8010.00g水1000mlpH:7.0±0.2,25℃2.中和劑聚山梨酯8030.00g蛋黃卵磷脂3.00g鹽酸組氨酸1.00g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g氯化鈉4.30g磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g水1000mlpH:7.0±0.2,25℃3.磷酸鹽緩沖液(pH8.0)0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液46.8ml水至200ml4.磷酸鹽緩沖液(pH6.0)0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液5.7ml水至200ml5.制霉菌素含量測定所用的試驗菌:釀酒酵母(saccharomyces cerevisiae)ATCC26016.制霉菌素含量測定所用的培養(yǎng)基胨9.4g牛肉浸出粉2.4g酵母浸出粉4.7g氯化鈉10.0g葡萄糖10.0g瓊脂23.5g水1000ml調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為pH6.1±0.1,分裝,115℃滅菌30分鐘。培養(yǎng)條件   在28℃~32℃培養(yǎng)18~24小時。   [更多]
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徽人館 2024-04-10 13:23 IP:未知
求購富馬酸伏諾拉生片進(jìn)口注冊信息   [更多]
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hpc123456 2024-04-10 08:55 IP:未知
酒石酸美托洛爾片25mg規(guī)格原研專利和原研處方組成,主要需要25mg原研的處方組成   [更多]
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aerfa007 2024-04-10 08:51 IP:未知
格式按照國家局新發(fā)布的格式要求。包含:1、全套注冊申報資料。2、全套生產(chǎn)技術(shù)資料:包括綜述資料、研究資料、臨床評價、工藝文件、質(zhì)量管理體系文件、檢測報告等。   [更多]
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一只小小菜園 2024-04-09 22:04 IP:上海
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一只小小菜園 2024-04-09 17:45 IP:上海
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禮安 2024-04-09 14:50 IP:成都
標(biāo)準(zhǔn)號:JX20230011   [更多]
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wangrong 2024-04-08 10:04 IP:韶關(guān)
標(biāo)準(zhǔn)來源: 進(jìn)口藥品復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)匯編2002年多巴絲肼顆?! 咀宰C號】 H20020454(第801頁)【英 文 名】 Levodopa and Benserazide Hydrochloride Granules【生產(chǎn)廠商】 瑞士 F.Hoffmjann-la Roche Ltd.【標(biāo) 準(zhǔn) 號】 JX19990140   [更多]
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q1045257836 2024-04-07 11:18 IP:未知
醫(yī)用婦科凝膠 1、產(chǎn)品技術(shù)要求(最好有授權(quán))、2、綜述資料和研究資料。   [更多]
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luof13145202377x 2024-04-05 11:26 IP:未知
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