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四川蓉光旭01 2021-05-14 12:04 IP：拉薩

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急需冷敷凝膠、液體敷料的一類醫(yī)療器械全套備案申請資料

按照當?shù)匾?，提供全套備案資料?？商峁┊?shù)夭糠帜０澹唧w可詳談。已指派任務(wù)。 [更多]

生產(chǎn)研發(fā)>>其他

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diaozhichao 2022-01-06 10:03 IP：臨沂

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求購醫(yī)療器械二類注冊資料

要求：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。資料齊全，最好是2021年8月新《醫(yī)療器械注冊于備案管理辦法》后的全套資料。 [更多]

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hnortg1985 2021-08-09 14:27 IP：重慶

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尋申報上市許可持有人（委托生產(chǎn)）生產(chǎn)許可證（B證）的MAH質(zhì)量管理體系全套文件模板及文件目錄.

1.上市許可持有人（委托生產(chǎn)）生產(chǎn)許可證（B證）的MAH質(zhì)量管理體系全套文件及文件目錄 2.要求2021年1月后通過生產(chǎn)許可證（B證）檢查的全套文件，價格可以協(xié)商。 3.涉及委托生產(chǎn)及委托研發(fā)類的，MAH整套的管理制度，報告，記錄等。 4.中文word文檔，文件分類明確，目錄清晰 5.資料齊全、優(yōu)異者價格可以協(xié)商 [更多]

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luojunwei2018 2021-01-12 11:25 IP：吉安

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尋申報上市許可持有人（委托生產(chǎn)）生產(chǎn)許可證（B證）的MAH質(zhì)量管理體系全套文件模板及文件目錄

1.上市許可持有人（委托生產(chǎn)）生產(chǎn)許可證（B證）的MAH質(zhì)量管理體系全套文件及文件目錄 2.要求2020年11月后通過生產(chǎn)許可證檢查的全套文件，價格可以協(xié)商。 3.包含四大體系文件。 [更多]

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liguoen 2021-07-13 15:57 IP：深圳

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求藥品上市持有人B證GMP質(zhì)量管理體系文件

至少包含目錄、具體文件（標準管理類、標準操作類、標準技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等），包含藥物警戒質(zhì)量體系（按《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》），要求一整套的模板，希望是化藥類品種，在此先謝謝！ [更多]

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洪luhh1990 2023-10-27 11:18 IP：杭州

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求購仿制藥注射劑（2022年后過評）3類或4類M4格式全套申報資料模板一份

求化藥注射劑（凍干）3類或4類 M4格式全套申報資料模板一份，可刪除核心數(shù)據(jù)；最好是word格式，可作為申報模板； [更多]

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yangjian790124 2020-08-24 17:46 IP：合肥

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求購液體敷料，創(chuàng)口貼（非無菌）一類醫(yī)療器械備案全套申請資料

一類器械液體敷料備案資料包括產(chǎn)品與生產(chǎn)整個環(huán)節(jié)。產(chǎn)品風險分析報告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗報告臨床評價資料產(chǎn)品說明書及標簽樣稿與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件生產(chǎn)制造信息符合性聲明等等 [更多]

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muzijiangyou 2020-08-08 13:51 IP：紹興

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求制藥公司研發(fā)中心質(zhì)量管理體系制度目錄和正文（word)

符合新版藥品注冊管理辦法 [更多]

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Fluotek熒輝醫(yī)療 2021-05-24 14:36 IP：上海

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藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系文件（整套）

至少包含目錄、具體的文件（標準管理類、標準操作類、標準技術(shù)規(guī)程、記錄類文件等），要求一整套的模板，最好是生物藥的。需要初創(chuàng)公司QA的整套文件，包含：1、SMP標準管理類； 2、SOP 3、STP標準技術(shù)規(guī)程 4、空白記錄表單 5、標識憑證 6、實驗記錄本 7、臺帳 8、日志模版 9、實驗報告（工藝開發(fā)、小試、中試等）、試驗方案 10、分析方法的驗證方案與驗證報告等。謝謝各位。 [更多]

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shopping44 2020-05-25 14:53 IP：武漢

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二類或三類醫(yī)療器械動物源無菌創(chuàng)面敷料產(chǎn)品的質(zhì)量體系全套文件模版

ISO13485-2016全套質(zhì)量管理體系文件，包含但不限于以下內(nèi)容：機構(gòu)和人員：質(zhì)量手冊和程序文件，人員培訓(xùn)管理文件，消毒劑管理文件，人員健康檔案文件；廠房與設(shè)施：工藝用氣管理文件及驗證文件，水系統(tǒng)、車間空氣凈化系統(tǒng)驗證文件；設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證文件，生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程，檢驗設(shè)備操作規(guī)程；設(shè)計開發(fā)：相關(guān)文件、記錄表格、加速和穩(wěn)定試驗方案記錄報告、包裝驗證方案記錄報告生產(chǎn)管理：工藝衛(wèi)生管理文件，生產(chǎn)管理文件，批記錄文件，生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，清場管理文件，輻照滅菌工藝驗證文件，批號管理文件；質(zhì)量控制：動物源產(chǎn)品風險控制文件、工藝用水管理文件，工藝用水驗證文件，初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規(guī)定，產(chǎn)品檢驗規(guī)程，原材料檢驗規(guī)程，外包材檢驗規(guī)程，留樣管理文件等 [更多]

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