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資料包括：1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 2.產(chǎn)品技術(shù)要求 3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 4.臨床評價(jià)資料 5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制、6.生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件 7.生產(chǎn)制造信息 8.符合性聲明 9.注冊檢報(bào)告 10.滅菌驗(yàn)證方案和報(bào)告 [更多]

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labdxl 2021-05-07 14:40 IP：濟(jì)南

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口腔含漱液注冊資料

1、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 2、綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考的同類產(chǎn)品的情況、其他需要說明的情況） 3、研究資料（產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)研究、生物安全性研究、有效期和包裝研究、其他） 4、生產(chǎn)制造信息 5、產(chǎn)品說明書 6、產(chǎn)品技術(shù)要求 7、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告（包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等，有相應(yīng)的表格） 8、產(chǎn)品性能自測報(bào)告 9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)合同或協(xié)議、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告） [更多]

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本唯笑一笑 2023-06-08 18:22 IP：南京

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求購一份境內(nèi)二類有源醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)報(bào)告一份，灸療儀或半導(dǎo)體激光治療儀或類似產(chǎn)品。

最好是已經(jīng)申請成功的產(chǎn)品；申請產(chǎn)品不豁免臨床；按照整理文獻(xiàn)的路徑，不是同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)路徑。搜集文獻(xiàn)最好2篇以上的。產(chǎn)品是有源產(chǎn)品，不要無源的。灸療儀或半導(dǎo)體激光治療儀或類似產(chǎn)品。頁數(shù)不少于10頁（文獻(xiàn)內(nèi)容除外） [更多]

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李先生揚(yáng)子江 2020-11-19 09:14 IP：上海

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原料藥出口注冊銷售第三方公司

目前本公司有達(dá)肝素鈉、那屈肝素鈣原料，為拓寬銷售渠道，現(xiàn)尋找有能力的三方業(yè)務(wù)對于原料藥出口注冊提供外包服務(wù)，銷售分成方式，希望有資質(zhì)的單位與我聯(lián)系 [更多]

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bjy2022 2022-09-11 11:19 IP：福州

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求購1份二類醫(yī)療器械產(chǎn)品-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼，全套產(chǎn)品注冊申報(bào)材料模板（格式按照2021年國家局新發(fā)布的格式要求）

監(jiān)管信息綜述資料非臨床資料臨床評價(jià)資料產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿質(zhì)量管理體系文件價(jià)格可談 [更多]

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guijiang 2021-01-21 11:25 IP：貴港

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需要二類液體敷料和凝膠敷料備案資料（無菌）

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告臨床評價(jià)資料產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件生產(chǎn)制造信息符合性聲明 [更多]

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lhr376 2023-03-23 16:39 IP：珠海

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求購1份二類醫(yī)療器械產(chǎn)品-重組III型人源化膠原蛋白，全套產(chǎn)品注冊申報(bào)材料，格式按照2021年國家局新發(fā)布的格式要求。

監(jiān)管信息綜述資料非臨床資料臨床評價(jià)資料產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿質(zhì)量管理文件 [更多]

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